A esterilização por óxido de etileno (ETO) é um dos processos mais utilizados para garantir a segurança microbiológica de materiais hospitalares sensíveis ao calor e à umidade. No Brasil, essa técnica é regida por uma combinação de normas internacionais e regulamentações da ANVISA, que estabelecem critérios rigorosos para assegurar a eficácia e a segurança de cada ciclo de esterilização.

A principal referência técnica para esse processo é a ISO 11135, norma internacional que define os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle da esterilização com óxido de etileno. Essa norma orienta aspectos como temperatura e umidade controladas, tempo de exposição ao gás, validação microbiológica, controle residual de ETO, além da documentação e rastreabilidade dos processos. É uma norma técnica essencial para empresas que atuam com esterilização industrial e é amplamente utilizada em auditorias e certificações de qualidade.

Outra norma indispensável é a ISO 9001:2015, que estabelece diretrizes para o sistema de gestão da qualidade. Essa certificação garante que a empresa segue processos padronizados, realiza auditorias regulares, monitora indicadores de desempenho e atua com foco em melhoria contínua. No contexto da esterilização por ETO, isso significa mais segurança, eficiência operacional e confiabilidade para os clientes que contratam o serviço.

Além dessas normas internacionais, a ANVISA também estabelece regras específicas por meio de resoluções como a RDC 15/2012 e a RDC 665/2022, que tratam das boas práticas em serviços de saúde e do reprocessamento de produtos para saúde. Essas regulamentações exigem validação do processo, uso de indicadores biológicos e químicos, controle de resíduos do gás antes da liberação dos materiais, e procedimentos adequados de aeração para garantir que os produtos estejam livres de toxicidade.

Estar em conformidade com todas essas normas é mais do que uma obrigação técnica — é uma demonstração de responsabilidade com a saúde pública. Empresas que contratam serviços de esterilização a óxido de etileno precisam ter a certeza de que seus produtos serão tratados com o máximo rigor técnico e conforme os mais altos padrões regulatórios.
Na Esteribras, todos os processos seguem fielmente a ISO 11135, a ISO 9001:2015 e as exigências da ANVISA, oferecendo aos clientes um serviço confiável, auditado e seguro. Isso garante não apenas a eficácia microbiológica, mas também a conformidade com as exigências do mercado hospitalar e dos órgãos reguladores.